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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）因為產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:2948
美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:3179
試驗用醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題試驗用醫(yī)療器械注冊?相關(guān)問題 時間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:2926
醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見問題與解答為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導(dǎo)原則。 時間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:3037
藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來的7月、8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排進(jìn)行通告。 時間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:2679
醫(yī)療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。 時間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:3064
植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見或典型醫(yī)療器械注冊咨詢事項的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題及解答，詳見正文。 時間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:2172
藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評 2020年12月底，藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過幾個月的準(zhǔn)備，2021年中，藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作。分中心的成立及工作啟動，對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊等事務(wù)提供了便利。 時間:2021-6-26 11:35:02 瀏覽量:3040
無源植入性骨等個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀 2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）。這是我國首個針對個性化設(shè)計、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，全面提出了個性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用，同時也為后續(xù)各項相關(guān)指導(dǎo)原則的制定提供了參考依據(jù)。 時間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:2621
美國發(fā)布人工智能/機器學(xué)習(xí)獨立軟件行動計劃基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機器學(xué)習(xí)（ML）獨立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標(biāo)。 時間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:2647
定制式醫(yī)療器械備案常見問題定制式醫(yī)療器械備案常見問題 時間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:2586
低溫保存箱標(biāo)準(zhǔn)免費下載目前醫(yī)用冷藏箱沒有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號）》要求，醫(yī)用冷藏箱基本性能應(yīng)該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021-6-25 9:29:30 瀏覽量:2196
醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號）醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2021-6-25 9:23:48 瀏覽量:2653
《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》公開征求意見醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風(fēng)險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權(quán)，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。 時間:2021-6-23 18:25:03 瀏覽量:2829
醫(yī)療器械命名的挑戰(zhàn)與思考用機遇還是挑戰(zhàn)這個配圖，初看與本文的內(nèi)容不是很匹配，然而優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領(lǐng)行業(yè)。但是醫(yī)療行業(yè)出于監(jiān)管的考慮、出于貿(mào)易壁壘的考慮等因素，對名稱有提出了明確規(guī)則要求。所以，醫(yī)療器械命名是挑戰(zhàn)、是機遇。 時間:2021-6-23 18:09:52 瀏覽量:2312
醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱？姓名是人最常用的標(biāo)識，飽含上輩愿望，伴隨我們出現(xiàn)在各種時間地點。同樣，好的醫(yī)療器械命名同樣能讓產(chǎn)品有更好辨識度，更到位的描述產(chǎn)品的特點。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱?？ 時間:2021-6-23 18:00:57 瀏覽量:3407
用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報問答用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報咨詢問答 時間:2021-6-20 10:53:47 瀏覽量:2472
用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則咨詢問答醫(yī)療器械監(jiān)管政策的核心原則之一是收益與風(fēng)險的考量，對于罕見病防治醫(yī)療器械來說，按照常規(guī)醫(yī)療器械注冊審評要求有時候很難完成注冊進(jìn)程。國家發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和監(jiān)管提供了方向和原則。 時間:2021-6-20 10:46:46 瀏覽量:2423
第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 時間:2021-6-20 10:34:35 瀏覽量:4277
北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題的官方解答。 時間:2021-6-20 0:00:00 瀏覽量:2671