醫(yī)療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？
發(fā)布日期:2021-06-26 11:52瀏覽次數:3064次
在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。
引言：在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。
問題：骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？
回答：通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應進行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。