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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-6-19 19:45:38 瀏覽量:3002
髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點(diǎn) 對于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗(yàn)包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗(yàn)三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點(diǎn)。 時間:2021-6-19 10:43:06 瀏覽量:2559
如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？ 時間:2021-6-19 10:35:50 瀏覽量:2983
在哪里查詢實(shí)驗(yàn)室CNAS和CMA資質(zhì)證書在哪里查詢實(shí)驗(yàn)室CNAS和CMA資質(zhì)證書?？ 時間:2021-6-18 0:00:00 瀏覽量:27902
醫(yī)療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么辦？大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時間的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，如果醫(yī)療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們該怎么辦？ 時間:2021-6-17 21:42:45 瀏覽量:3208
藥監(jiān)總局2021年5月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個 2021年6月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2021年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021-6-17 21:37:05 瀏覽量:3844
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告 時間:2021-6-17 21:28:36 瀏覽量:2943
人工智能醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn) 2019年7月3日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》，意味著三類人工智能醫(yī)療器械注冊?審評標(biāo)準(zhǔn)正式落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸已被打破。2019年7月17日成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標(biāo)愿景，將全力推動醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品審批。 時間:2021-6-16 15:42:01 瀏覽量:3207
湖州長興第二類醫(yī)療器械注冊流程第二類醫(yī)療器械注冊?流程一般包括前期準(zhǔn)備事項(xiàng)、產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報、體系考核、取得醫(yī)療器械注冊證、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些環(huán)節(jié)。 時間:2021-6-16 13:53:39 瀏覽量:2080
湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時間:2021-6-16 13:47:14 瀏覽量:2311
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計開發(fā)的審查重點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計開發(fā)的審查重點(diǎn) 時間:2021-6-15 23:31:59 瀏覽量:2667
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？ 時間:2021-6-15 23:26:25 瀏覽量:2266
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）（征求意見稿） 2021年6月10日，為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術(shù)審評，藥監(jiān)總局組織起草了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時間:2021-6-13 11:18:35 瀏覽量:4205
體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年6月10日，藥監(jiān)總局結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實(shí)際情況，并參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時間:2021-6-13 11:12:08 瀏覽量:2891
上海市促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見上海市促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見 時間:2021-6-12 14:09:10 瀏覽量:2457
醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目前期重點(diǎn)事項(xiàng) 考慮到醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目是對資金和時間要求都非常高的事項(xiàng)，企業(yè)在項(xiàng)目前期要考慮哪些方面呢，一起來看看。 時間:2021-6-12 13:54:39 瀏覽量:2586
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN是什么？ SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標(biāo)識。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)有427家通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證的中國制造商獲得了SRN號碼。 時間:2021-6-12 13:36:45 瀏覽量:5834
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品典型型號選擇相關(guān)答疑醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明，無論是無源產(chǎn)品，還是有源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的工作事項(xiàng)。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)答疑，一起了解一下。 時間:2021-6-12 0:00:00 瀏覽量:3678
醫(yī)療器械注冊檢測常見問題醫(yī)療器械注冊檢測?是整改注冊進(jìn)程的前期階段工作，對醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度控制至關(guān)重要，本文整理了常見注冊檢測相關(guān)問題，避免大家踩坑。 時間:2021-6-9 19:08:05 瀏覽量:3644
《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制說明《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制說明 時間:2021-6-9 19:00:31 瀏覽量:2674