醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？
發(fā)布日期:2021-06-15 23:26瀏覽次數(shù):2266次
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？
1. 申報的部分規(guī)格型號的產(chǎn)品無樣品生產(chǎn)和檢驗記錄；
3. 提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：提供虛假記錄可終止現(xiàn)場檢查）；4. 未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標簽的設計圖紙；5. 查設計文件，部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致；6. 申報的三種產(chǎn)品時間不同，但卻使用的同一套技術(shù)文檔，文檔也無法區(qū)分；7. 查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整；8. 設計開發(fā)輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求；9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進行書后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，及對產(chǎn)品的安全信息進行評價；10. 產(chǎn)品有指標性修改，未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過程記錄；11. 設計更改未進行相應的設計更改評審、驗證和確認；12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號較上次注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設計更改評審記錄；13. 風險管理報告中未對每種危害的風險進行評估，也未明確評估結(jié)論；14. 風險管理報告中未體現(xiàn)設計開發(fā)階段的風險控制措施；15. 在產(chǎn)品研發(fā)過程中未對研發(fā)用的原料進行采購控制和供應商評審；16. 接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應具備的技術(shù)文件。