醫(yī)療器械注冊質量體系考核對設計開發(fā)的審查重點
發(fā)布日期:2021-06-15 23:31瀏覽次數(shù):2667次
醫(yī)療器械注冊質量體系考核對設計開發(fā)的審查重點
醫(yī)療器械注冊質量體系考核對設計開發(fā)的審查重點
設計開發(fā)策劃是企業(yè)對將要設計和開發(fā)的產品進行的規(guī)劃，主要核查設計策劃的結果，主要核查以下內容是否合規(guī)。
1、產品的設計和開發(fā)的目標，經濟、市場目標分析。 2、設計和開發(fā)中各部門的任務、職責、接口等，特別關注委托或者外包設計的任務、接口。 3、在設計全過程中的評審階段設置，包括：時機、階段、評審人員、評審方法等。 4、產品技術要求的編制以及實驗過程的設定，所需要的測量手段和測量裝置。 5、產品驗證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強制標準。6、產品確認的方式和方法，確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式。 （1）沒有設計策劃資料（沒有設計策劃書、或者計劃任務書、或者設計開發(fā)指令）；（3）設計開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示；（4）設計開發(fā)中的風險管理活動沒有明確表示。設計輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設計輸入階段是否有以下內容。預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求；對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。另外，設計輸入后，要經過一系列的研究、實驗和驗證證明，所以設計輸入是可以變更的。設計輸入是一個組織的集體活動，所以設計輸入要有評審、批準等相關記錄。（2）設計輸入文件沒有經過評審、或者沒有經過批準；（3）設計輸出的結果與設計輸入的文件相差甚遠，沒有保留進行更改的文件記錄。設計輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計輸出應當?shù)玫脚鷾?，并保持相關記錄。設計輸出是完成整個設計過程后的結果，是設計環(huán)節(jié)中質量體系有效性的重要證明，也是在注冊過程中開展質量體系核查的實質內容。主要核查輸出的以下內容。4、是否規(guī)定了產品使用安全、有效的特性。