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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買現(xiàn)成軟件,是否要提供該軟件的研究報(bào)告? 多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品離不開(kāi)軟件,多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件,比如驅(qū)動(dòng)軟件,比如控制軟件。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件,醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告?一起看正文。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:351
  • 醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí),何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后發(fā)生變化是常見(jiàn)情況,但是企業(yè)需要特別注意對(duì)變化的處理,稍有不慎就會(huì)涉及違規(guī)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí),需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情形,一起看正文。 時(shí)間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:335
  • 牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分? 配合牙科種植手機(jī)使用,用于口腔中牙槽骨等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科鉆頭根據(jù)使用功能分為非導(dǎo)板牙科鉆頭(先鋒鉆、擴(kuò)孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆)和導(dǎo)板牙科鉆頭(導(dǎo)板先鋒鉆、導(dǎo)板擴(kuò)孔鉆、導(dǎo)板成形鉆)。本文為大家介紹牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?,一起看正文?/span> 時(shí)間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:377
  • 助聽(tīng)器若增加體溫功能,醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)有哪些? 供聽(tīng)力障礙者補(bǔ)償聽(tīng)力用的助聽(tīng)器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè),是臨床最常見(jiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步,及患者需求逐漸超越臨床需求,醫(yī)療器械的功能和設(shè)計(jì)越來(lái)越帶有審美、帶有溫度、帶有個(gè)性。今天來(lái)給大家說(shuō)個(gè)具體問(wèn)題,即助聽(tīng)器若增加體溫功能,注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些?一起看正文。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:335
  • 2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況 來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日公開(kāi)披露的消息,一起來(lái)看2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況,了解官網(wǎng)口徑的真實(shí)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:352
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡(jiǎn)型(J)和標(biāo)準(zhǔn)型(B)兩種,按噴 頭型式分為霧狀噴頭(W)和直線噴頭(Z)兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:428
  • 一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄 、調(diào)節(jié)螺母、吻合 釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成,附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:393
  • 醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中,為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時(shí),需配合已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機(jī)、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:388
  • 牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中,制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔的牙科種植用鉆,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼(420Mod)材料制成,產(chǎn)品為非無(wú)菌提供,表面經(jīng)過(guò)類金剛石(DLC)涂層處理或未經(jīng)表面處理,重復(fù)使用,使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:366
  • 重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無(wú)紡布組成,經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)輻射滅菌,一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:475
  • 一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 配合呼氣分析儀使用,用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:368
  • 一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管,在我國(guó)屬于二類無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖 緊環(huán)組成;雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針 芯(選配)組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:725
  • 抗鼻腔過(guò)敏凝膠注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者,通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏 物質(zhì)進(jìn)入鼻腔,緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。抗鼻腔過(guò)敏凝膠在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。抗鼻腔過(guò)敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、 純化水制成,凝膠封裝于鋁塑包裝內(nèi);產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹抗鼻腔過(guò)敏凝膠注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:1233
  • 創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn) 創(chuàng)口貼(14-10-02)是最廣為認(rèn)知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一,用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等,為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應(yīng)用最廣的第一類醫(yī)療器械之一,本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:505
  • 第一類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)(導(dǎo)光凝膠備案) 導(dǎo)光凝膠(09-03-08)在我國(guó)按照第一類醫(yī)療器械備案管理,由瓶體(管體)、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光,與光子治療設(shè)備配合使用。本文為大家說(shuō)說(shuō)導(dǎo)光凝膠備案注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:515
  • 短波治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 利用短波能量對(duì)身體組織(含盆底肌肉)加熱,起到溫?zé)嵝Ч亩滩ㄖ委焹x,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,短波治療儀產(chǎn)品由主機(jī)、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器(配合電極使用)和選配件(通訊 模塊和體表電極)組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:503
  • 制氧機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于生產(chǎn)富氧空氣(93%氧),按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機(jī),在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。制氧機(jī)由壓縮機(jī)、吸附塔、流量計(jì)、線路板、過(guò)濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管 (選配附件)、霧化組件(選配附件)組成。選配附件為外購(gòu)件。本文為大家介紹制氧機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:760
  • 一次性使用異物鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用,用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型,A 型為齒形鉗頭 異物鉗,B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗,C 型為爪形鉗頭異物鉗,D 型為圈套形鉗頭異物 鉗,E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:380
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供消化診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃(由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成)、鞘 管、護(hù)套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌, 一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:376
  • 血管鞘組注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 血管鞘組由血管鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、穿刺器組成。其中,導(dǎo)絲可為繞絲型導(dǎo)絲或親 水涂層導(dǎo)絲,穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚槨T摦a(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙 烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于介入手術(shù)過(guò)程中,建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進(jìn)入血管的通道。血管鞘組在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,本文為大家介紹血管鞘組注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:438

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