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已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)新規(guī)將于2025年10月1日起實(shí)施近日，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號(hào)），規(guī)定自2025年10月1日起實(shí)施，一起來(lái)學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:392

已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定的解讀《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀： 時(shí)間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:423

2025年7月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng)，其中包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術(shù)器械、彈性繃帶、牙科種植專(zhuān)用器械包、喉鏡、口腔燈、血細(xì)胞分析用染色液等眾多一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:287

急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 急救吸引器在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或運(yùn)輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，由負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、過(guò)濾器﹑收集容器組件、溢流防護(hù)裝置﹑電池、電源適配器、車(chē)載點(diǎn)煙器插頭線、機(jī)箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:364

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由外套針、內(nèi)針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內(nèi)針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:465

一次性使用無(wú)菌夾子裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血的一次性使用無(wú)菌夾子裝置，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、擋銷(xiāo)組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導(dǎo)管、滑環(huán)、手柄、指環(huán)、保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-17 0:00:00 瀏覽量:396

2025年7月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，最關(guān)心的莫過(guò)于醫(yī)療器械注冊(cè)證能不能辦的下來(lái)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少時(shí)間能辦下來(lái)。醫(yī)療器械咨詢行業(yè)魚(yú)龍混雜，很多時(shí)候有非常離譜的有關(guān)注冊(cè)時(shí)間的說(shuō)法，所以，我?guī)缀趺總€(gè)月都會(huì)給大家介紹上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況，這個(gè)是官方公布的數(shù)據(jù)，大家能到平均時(shí)間就算是合格哦。 時(shí)間:2025-8-17 15:56:56 瀏覽量:349

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)通常意味著，醫(yī)療器械需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)完成臨床評(píng)價(jià)，另外一個(gè)問(wèn)題，今天有蘇州客戶問(wèn)到我，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？這是個(gè)好問(wèn)題，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:338

申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過(guò)是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有影響？對(duì)于具有創(chuàng)新性且醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，如能通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報(bào)創(chuàng)新，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有許多利好，但是，如果申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過(guò)，是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)會(huì)有影響，是很多客戶比較擔(dān)心的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)官方的態(tài)度。 時(shí)間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:336

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)，我們國(guó)家制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，今天有客戶問(wèn)到我一個(gè)讓我一時(shí)不知道證明回答的問(wèn)題，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？所以，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:358

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗(yàn)需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設(shè)備配套使用，今天有客戶問(wèn)到體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？因此寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)常見(jiàn)事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:438

目前可以參考的共性產(chǎn)品分類(lèi)界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？創(chuàng)新帶來(lái)進(jìn)步，在醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，但是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新意味著需要通過(guò)醫(yī)療器械分類(lèi)界定程序界定產(chǎn)品的屬性和管理類(lèi)別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產(chǎn)品分類(lèi)界定相關(guān)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:401

一次性使用無(wú)菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無(wú)菌小針刀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號(hào)（A 型為無(wú)刻度，B 型為有刻度），該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:525

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續(xù)給液（固定的或可調(diào)節(jié)）和（或）持續(xù)給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)），在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:384

主要成分一致僅色號(hào)差異的合成樹(shù)脂牙注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹(shù)脂牙在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過(guò)采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說(shuō)說(shuō)對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹(shù)脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)選擇。 時(shí)間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:378

針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無(wú)散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元? 適用于無(wú)禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。如增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說(shuō)說(shuō)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:356

一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:399

三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:349

2025年6月國(guó)家局批準(zhǔn)105項(xiàng)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月8日公開(kāi)披露的消息，2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)105項(xiàng)，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護(hù)理軟膏包、妊娠紋傷口護(hù)理軟膏包等眾多進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:363

免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽(tīng)器是否可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽(tīng)器產(chǎn)品為例為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:349

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