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4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對于熒光模式，應(yīng)配合已在中國境內(nèi)批準(zhǔn) 上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用），將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。本文為大家介紹4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:443

鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:656

2025年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年7月7日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年6月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時為44個工作日，降低至法規(guī)規(guī)定的120個工作日的1/3左右，相比上月數(shù)據(jù)，相比去年同期都大幅縮短。 時間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:469

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:589

浙江省2025年6月共批準(zhǔn)85個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個，其中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，金華市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，衢州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，臺州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，麗水市2個。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:518

矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）盡管許多矯形器產(chǎn)品形態(tài)上與固定器相似，但因其預(yù)期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。2025年7月4日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:554

醫(yī)療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例對于醫(yī)療器械軟件注冊咨詢事項來說，有關(guān)軟件更新的問詢是高頻事項，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都會遇到的情形，因此，寫個文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:393

一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成。基本配置由引流導(dǎo)管（可帶X光顯影標(biāo)記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構(gòu)成，選用配置由導(dǎo)引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導(dǎo)絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:438

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識HASH值的意義是什么？醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一，不止是醫(yī)療器械軟件的無形性，還有醫(yī)療器械軟件配套的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，與常規(guī)器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識HASH值的意義，一起看正文。 時間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:423

一次性管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險塊、活動手柄、固定手柄、調(diào) 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護(hù)蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:461

動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點用于采集、存儲和回放動態(tài)心電圖，供臨床診斷的動態(tài)心電記錄儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導(dǎo)聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:492

醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:926

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時的注意事項有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件，軟件組件的運(yùn)行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環(huán)境評估報告？一起看正文。 時間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:465

生命體征檢測儀注冊審評要點生命體征檢測儀由主機(jī)、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:563

有源醫(yī)療器械若同時包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:459

重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:618

重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:655

一次性使用圈套器注冊審評要點在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護(hù)套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:563

磁刺激治療儀注冊審評要點在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復(fù)的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，磁刺激治療儀由主機(jī)、治療頭組成，主機(jī)包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:548

已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:425

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