適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、 切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面） 及周圍皮膚的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。
適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、
切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）
及周圍皮膚的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。
一、重組膠原蛋白液體敷料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、海藻酸鈉、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二 氫鈉、氯化鈉和純化水組成，封裝于 PET 瓶中，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅 菌，一次性使用。
二、重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊）
（一）重組膠原蛋白液體敷料工作原理：申報(bào)產(chǎn)品由重組膠原蛋白、海藻酸鈉、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和純化水
組成，封裝于 PET 瓶中，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳
操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似
膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過產(chǎn)品具有成膜性功能，在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，
起到物理屏障作用。
（二）重組膠原蛋白液體敷料生物學(xué)評價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）重組膠原蛋白液體敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌
后能達(dá)到無菌要求。
（四）重組膠原蛋白液體敷料臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原
理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基
本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有重組膠原蛋白液體敷料注冊或是其它第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。