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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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銷售藥械組合產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)是一個強(qiáng)法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產(chǎn)品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:346
如何申請藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請流程？藥品與醫(yī)療器械的預(yù)期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復(fù)。因此，有一類特殊的產(chǎn)品叫藥械組合產(chǎn)品，此類產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點(diǎn)，由細(xì)分為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品和以器械為主的藥械組合產(chǎn)品。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:333
康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:941
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:759
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:732
關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。 時間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:545
124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案信息來自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計(jì)124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺資質(zhì)，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:740
二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1225
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理、無人售貨機(jī)售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見正文。 時間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:613
杭州市使用無人售貨機(jī)售賣醫(yī)療器械需要辦什么證？無人售賣機(jī)因其便捷、占地小、24小時營業(yè)等諸多便利因素，近年在醫(yī)療器械售賣領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，各地先后出臺了相關(guān)規(guī)定，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營事項(xiàng)屬于市級市場監(jiān)督管理部門歸口管理事項(xiàng)，各地要求存在差異，本文為大家說說杭州市使用無人售貨機(jī)售賣醫(yī)療器械需要辦什么證，一起看正文。 時間:2025-5-29 14:27:48 瀏覽量:552
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則（2025年第7號）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則（2025年第7號） 時間:2025-4-20 19:51:12 瀏覽量:1541
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則（2025年第7號）為進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2025-4-20 19:42:05 瀏覽量:1361
可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？ ?技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:732
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時間要多久？對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)事項(xiàng)來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程等事項(xiàng)，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:1655
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:1417
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:1550
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)條件創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報(bào)流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報(bào)流程，提高申報(bào)成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:1786
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報(bào)共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報(bào)以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報(bào)資料要求，占比超50%，申報(bào)資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報(bào)的常見問題并進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1656
杭州市市場監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證持有企業(yè)飛行檢查主要內(nèi)容 時間:2024-11-8 19:28:52 瀏覽量:2765
2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求，一起來學(xué)習(xí)。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:3888