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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:4025
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時(shí)間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:3557
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)） 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，閑話不說(shuō)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:3326
一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記如果您之前接觸過(guò)藥包材登記事項(xiàng)或是藥用原輔料登記事項(xiàng)，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒(méi)關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時(shí)間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:4930
全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日）有源醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品送檢前務(wù)必要確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，本文為您匯總了全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，建議大家收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:3144
全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標(biāo)準(zhǔn)，代替YY0505標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一定要在送檢前確認(rèn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)是否有EMC新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單見(jiàn)正文，大家可以收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:4094
全國(guó)103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日）對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)已有103家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見(jiàn)正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:4823
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案特殊情況管理要求關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》也對(duì)特例情況進(jìn)行了考慮，規(guī)定了相應(yīng)要求。具體如正文。 時(shí)間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:4848
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請(qǐng)流程完全一致，國(guó)家藥監(jiān)局建立了全國(guó)統(tǒng)一的分類界定申請(qǐng)系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類界定事項(xiàng)做法存在差異，多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng)，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國(guó)家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:3942
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧，越來(lái)越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場(chǎng)上已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫(yī)療器械分類界定事項(xiàng)，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國(guó)醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:4672
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:4045
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:2583
2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1835
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:3102
抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺(tái)對(duì)于商家在抖音平臺(tái)銷售醫(yī)療器械方面一直是非常謹(jǐn)慎，抖音平臺(tái)也是直到2022年度才申請(qǐng)取得了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。當(dāng)前情況，抖音上的醫(yī)療器械商家都是需要經(jīng)過(guò)平臺(tái)邀請(qǐng)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。本文簡(jiǎn)要介紹抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù)。 時(shí)間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:5021
獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂）為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時(shí)間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:3299
浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，申請(qǐng)人不止要符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號(hào)）》的要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:3260
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時(shí)間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:2688
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)備案必須符合本辦法要求。 時(shí)間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:3169
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)），本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時(shí)間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:3628