對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程等事項(xiàng)，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間，一起看正文。
對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程等事項(xiàng)，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間，一起看正文。
第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間要多久？
回答這個(gè)問(wèn)題，需要從兩個(gè)層面來(lái)回答，一是第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的法定時(shí)間，即藥監(jiān)主管部門(mén)審批流程中的法定時(shí)間；二是醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)全程實(shí)際大概需要多少時(shí)間。
一、第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)法定時(shí)間
第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)法定時(shí)間主要包括三個(gè)時(shí)間，（1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)初審時(shí)間是20個(gè)工作日；（2）國(guó)家藥監(jiān)局組織專(zhuān)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料進(jìn)行專(zhuān)家審查的時(shí)間是30個(gè)工作日；（3）第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)審查意見(jiàn)的公示時(shí)間是不少于10個(gè)工作日。
綜上，第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)法定時(shí)間是60個(gè)工作日左右。
二、第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)全程實(shí)際時(shí)間要多久？
全程時(shí)間除了上文中說(shuō)到的兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的審核、公示時(shí)間之外，還需要加上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)定型時(shí)間、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料準(zhǔn)備時(shí)間，這個(gè)時(shí)間對(duì)于不同企業(yè)、不同產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，差異很大，需要具體情況具體分析，更多的取決于企業(yè)的能力和效率。
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