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血液融化設備注冊要求及審查要點血液融化設備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍，廣泛應用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設備注冊要求及審查要點，方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊申報工作。 時間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:1898

一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點一次性使用腹膜透析導管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊人更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:2488

銷售制氧機和呼吸機需要辦理什么證疫情常態(tài)化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護相關知識和能力，在這段時間制氧機和呼吸機賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機和呼吸機合規(guī)經(jīng)營知識，以及是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:4059

醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:3535

醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:2707

醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1874

醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:2130

進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢繼續(xù)帶來有關進口醫(yī)療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1882

進口醫(yī)療器械變更注冊要多久接著上一篇講到的進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關進口醫(yī)療器械變更相關事項，本文告訴大家進口醫(yī)療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1821

進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:2365

銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，有額外的冷藏、冷鏈運輸，及專業(yè)技術人員配置要求，那銷售體外診斷設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎，要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。 時間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:2245

全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求，及該類產(chǎn)品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊?申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:2193

電子腹腔鏡注冊要點及適用法規(guī)標準要求隨著科技發(fā)展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:2387

骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1648

管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應如何處理？醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風險劃分成不同類別，風險多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:2146

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1833

解讀關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）?，F(xiàn)就103號公告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1856

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申報說明關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。 時間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:2019

在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項進行調(diào)整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案線上辦理統(tǒng)計歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:2429

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來源及管理類別的不同，按照文中對應的三種業(yè)務場景，具備相應資質(zhì)。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:3191

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