醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。
醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點
醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等為劃分依據(jù)。
一、綜述資料
1.結(jié)構(gòu)組成
該產(chǎn)品通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進行描述。
按產(chǎn)品是否通過醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)供氧可分為：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)和醫(yī)用分子篩制氧機。
如：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)組成。
醫(yī)用分子篩制氧機通常由制氧主機、流量計、濕化瓶、氧濃度狀態(tài)指示器和附件組成。制氧主機通常由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、氧罐、 控制電路、控制閥、氧傳感器、報警系統(tǒng)組成。附件可包含濕化器、鼻氧管等。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)經(jīng)管道向若干個患者供氣。醫(yī)用分子篩制氧機由單個患者使用。
申請人應(yīng)對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備總體構(gòu)造進行詳細描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。
二、產(chǎn)品工作原理
工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進行描述。
通常描述為：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮氣和其他氣體組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。
設(shè)備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個（或多個）分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。
三、醫(yī)用分子篩制氧機產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。
3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)及說明。
若有多個型號，應(yīng)提供型號間主要差異對比表。
若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2性能指標
3.2.1一般指標：
3.2.1.1試驗條件：應(yīng)明確電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度。
3.2.1.2產(chǎn)品開機30min（分子篩制氧機宜15min之內(nèi)），其氧產(chǎn)量應(yīng)達到設(shè)計要求，氧濃度應(yīng)≥90％。
3.2.1.3氣密性：所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。
3.2.1.4噪聲：分子篩制氧機的噪聲不大于60dB。分子篩制氧系統(tǒng)的噪聲不大于85dB。
3.2.1.5采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時間等。脈沖式制氧機至少還應(yīng)明確控制模式、脈沖流量、脈沖頻率、檢測靈敏度、噴氧時間、噴氧延遲等。
3.2.1.6出口壓力。
3.2.1.7產(chǎn)氧量。
3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標
3.2.2.1氧濃度：≥90%（V/V）。
3.2.2.2水分含量：分子篩制氧機應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
3.2.2.4一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.5氣態(tài)酸和堿性物質(zhì)：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。
3.2.2.8固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。
3.2.2.9氧氣無異味。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)還應(yīng)符合：
3.2.2.10二氧化硫：≤0.0001%（mL/mL）。
3.2.2.11氮氧化物：≤0.0002%（mL/mL）。
3.2.2.12油分：≤0.1mg/m3。
3.2.2.13酸堿度。
3.2.2.14水分含量：≤0.07g/m3。
3.2.3報警功能
產(chǎn)品若具有監(jiān)測和報警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108/YY 0709的要求。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108的適用條款。
3.2.4軟件功能
應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》（若適用）等的要求。
3.2.5醫(yī)用分子篩制氧機的附件要求
若產(chǎn)品組成中含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求?？紤]已有的附件標準和注冊審查指導原則，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導原則》等。
若配合已獲批的附件使用,則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。
3.2.6安全性能
醫(yī)用分子篩制氧機應(yīng)符合YY 9706.269/YY 0732的要求。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)建議符合YY/T 1468的適用條款。
3.2.7電氣安全
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102/YY 0505的要求。
若醫(yī)用分子篩制氧機可家用，還應(yīng)符合YY 9706.111的要求。
3.2.8其他功能
醫(yī)用分子篩制氧機若具有其他特殊功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況并參考相關(guān)標準和指導原則制定相應(yīng)要求，如霧化功能等。
產(chǎn)品若含有壓力容器部件，建議參考GB/T 150等相關(guān)壓力容器法規(guī)的要求。
四、醫(yī)療器械注冊審查要點包括：
（1）是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征（依據(jù)YY/T 0316附錄C）。
（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）（依據(jù)YY/T 0316附錄E、I，基于已識別的安全有關(guān)特征）。
（3）是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受準則，對風險進行評價丙進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法（YY/T 0316附錄F、G、J）。
以下依據(jù)《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表1所列為醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標存在差異，所以這些危害并不是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定產(chǎn)品風險并進行有效控制。