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輸尿管支架注冊要求及審評要點輸尿管支架在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:2413

取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 時間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:2159

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。 時間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:2429

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保？多數(shù)情況，醫(yī)療器械銷售公司從創(chuàng)立到人員齊全是一個漸進的過程，因此，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保，是一個高頻被問到的事項?？紤]到各地對此做法差異很大，本文先說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保。 時間:2022-12-1 12:46:16 瀏覽量:1981

器械生產(chǎn)備案要求的證明售后服務能力的相關(guān)材料有哪些？今年11月份，藥監(jiān)總局對第一類醫(yī)療器械備案要求做了較大調(diào)整，如第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告需要附上產(chǎn)品圖片，以及近期被客戶頻繁問到的證明售后服務能力的相關(guān)材料相關(guān)事項，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:2990

一次性使用真空采血管注冊答疑兩項一次性使用真空采血管是最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在各個大中小醫(yī)療機構(gòu)、檢驗機構(gòu)使用。近日，藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來看一下。 時間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:2316

便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證隨著我國人民文化水平日益提高，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品標識、標簽及說明書更加規(guī)范、明確，各種各樣的醫(yī)療器械擺上超市、便利店的貨架，考慮到醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法規(guī)變化，本文帶大家一起了解便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證。 時間:2022-11-29 9:03:59 瀏覽量:2893

一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求及審評要點用于臨床醫(yī)學上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品，通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發(fā)裝置（如彈簧等），無菌提供，一次性使用。與多數(shù)針類產(chǎn)品不同的是，末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品分類編碼為22-11-02），一起來了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:3665

非吸收性外科縫線注冊要求及審評要點用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應按照第二類醫(yī)療器械注冊?，其分類編碼為02-13-07。 時間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:3358

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊要求及審查要點經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度；管壁使用射線可探測材料，具有顯影定位功能。 時間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:1868

無托槽矯治器注冊要求及審查要點日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。 時間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:2148

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來認識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品，以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。 時間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:2741

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來越多的替代可重復使用醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:2521

口腔印模材料注冊要求及審查要點繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)砜谇挥∧２牧献砸蠹皩彶橐c，一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時，應關(guān)注和考慮的事項。 時間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:2646

一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預防院內(nèi)感染意識的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護人員以及患者因為手術(shù)感染的風險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。 時間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:2522

牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點，旨在幫助醫(yī)療器械注冊人?更好的在項目前期階段預見風險，在項目過程中關(guān)注風險、管理風險，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊過程中少走彎路。 時間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:2659

窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點齒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用。本文為大家?guī)砀C溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點，幫助對注冊企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識和要求。 時間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:2293

正畸托槽注冊要求及審查要點 2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目，我們在法規(guī)的基礎上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:2692

金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎，因此，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械器械在永康遍地開花，考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關(guān)事項，因此，寫個文章一并回復。 時間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:2688

凝膠敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點盡管凝膠敷料與液體敷料在預期用途方面本無明顯分解線，但因兩者在組成結(jié)構(gòu)方面存在較大差異，對于凝膠敷料產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，研制及注冊過程應考慮組成結(jié)構(gòu)差異帶來的不同，及相關(guān)風險識別與控制。 時間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:2077

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