經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為T(mén)PU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì)；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度；管壁使用射線可探測(cè)材料，具有顯影定位功能。
經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì)；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度；管壁使用射線可探測(cè)材料，具有顯影定位功能。
經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。
1.經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
1.1適用范圍
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，其描述應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。如：用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。
1.2預(yù)期使用環(huán)境
明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。1.3適用人群
適用人群建議說(shuō)明目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，重要考慮因素等。
1.4禁忌證：產(chǎn)品材料有過(guò)敏史者，食道下段靜脈曲張患者、食道出血患者、食道梗阻患者、腸道吸收障礙患者等其他不宜采用經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管飼的患者。
2.經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
2.1經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。
經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。
2.1.1外觀 ：經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)清潔、無(wú)異物，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷；導(dǎo)絲頭端應(yīng)圓鈍。
2.1.2尺寸：外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度及允差等。
應(yīng)給出產(chǎn)品的示意圖。
2.1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）
應(yīng)符合YY 0483要求。
2.1.4拉伸性能：應(yīng)符合YY 0483要求。
2.1.5管身刻度的要求。
2.1.6抗彎曲性能。
2.1.7配合性能。
2.1.8耐腐蝕性（若適用）。
2.1.9化學(xué)性能。
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)⒅亟饘?、過(guò)氧化物等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類(lèi)產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.1.10射線可探測(cè)性（也可使用其他定位方式，如：電磁導(dǎo)航等）。
2.1.11產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。
2.1.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱(chēng)的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。
耐壓性（若適用）；
涂層（若適用）：摩擦力等；
帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0817要求。
2.2經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。注意典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。