日常聽(tīng)到的隱形矯治器這個(gè)詞因?yàn)椤半[形”這個(gè)虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)，可能存在誤導(dǎo)性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類(lèi)產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應(yīng)叫做無(wú)托槽矯治器、無(wú)托槽透明矯治器、無(wú)托槽壓膜矯治器、無(wú)托槽正畸矯治器。一起來(lái)了解無(wú)托槽矯治器注冊(cè)要求。
日常聽(tīng)到的隱形矯治器這個(gè)詞因?yàn)椤半[形”這個(gè)虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)，可能存在誤導(dǎo)性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類(lèi)產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應(yīng)叫做無(wú)托槽矯治器、無(wú)托槽透明矯治器、無(wú)托槽壓膜矯治器、無(wú)托槽正畸矯治器。一起來(lái)了解無(wú)托槽矯治器注冊(cè)要求。
無(wú)托槽矯治器注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)：
無(wú)托槽矯治器在本文中特指通過(guò)計(jì)算機(jī)三維重建技術(shù)建立牙三維數(shù)字化模型，后經(jīng)軟件數(shù)字化模擬矯治設(shè)計(jì)，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術(shù)加工的牙模（母模）上熱壓成型的無(wú)托槽矯治器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為17-07-07。
1.無(wú)托槽矯治器注冊(cè)產(chǎn)品單元?jiǎng)澐?/strong>
注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：無(wú)托槽矯治器用原材料不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。
2.無(wú)托槽矯治器注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。
無(wú)托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙膠片/牙科膜片，已按照標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目可不重復(fù)檢驗(yàn)。
2.1原材料（如適用）：原材料為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙膠片/牙科膜片制成。
2.2設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型（尺寸）及設(shè)計(jì)文件制造。
2.3產(chǎn)品基本要求（外觀、顏色、氣味、覆蓋）
2.4物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續(xù)夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強(qiáng)度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩(wěn)定性、色穩(wěn)定性
2.5化學(xué)性能：
酸堿度、重金屬含量、還原物質(zhì)（易氧化物）、蒸發(fā)殘?jiān)?/p>
申請(qǐng)人自行研發(fā)生產(chǎn)提供的需補(bǔ)充以下化學(xué)性能檢測(cè)：殘余單體含量（根據(jù)不同聚合物的類(lèi)別來(lái)確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量
2.6微生物指標(biāo)（如適用）
2.7其他性能要求：對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有的其他性能及廠家聲稱(chēng)的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。
3.無(wú)托槽矯治器注冊(cè)產(chǎn)品適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍：
無(wú)托槽矯治器適用于正畸治療。通常單個(gè)矯治器使用時(shí)間為2周左右，整套矯治器使用時(shí)間為1~2年。
適用范圍的表述應(yīng)客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞。
3.2禁忌證：
應(yīng)包括該產(chǎn)品不適用的疾病、情況及特定的人群。如：進(jìn)行性牙周炎患者禁用等。