醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
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提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來(lái)認(rèn)識(shí)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)產(chǎn)品，以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)。
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條，同時(shí)需參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，鼻罩、口罩、口鼻罩應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。
1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)產(chǎn)品工作原理
1.1工作原理
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過(guò)呼吸管路連接正壓通氣呼吸機(jī)，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。
2.適用范圍
用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。
2.1使用類型
多患者重復(fù)使用、單一患者重復(fù)使用、一次性使用。
2.2適用人群
如成人、兒童、幼兒。本規(guī)范未考慮新生兒的相關(guān)要求。
2.3適應(yīng)癥
適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）、各種系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。
注：不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動(dòng)呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報(bào)裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機(jī)，不能用于家用。
3.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
YY 0671.2
睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應(yīng)用附件
YY 1040.1
麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的制造商還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
3.2主要技術(shù)指標(biāo)
本條款給出持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評(píng)價(jià)的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)提出相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。
表2.面罩分類及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)要求
面罩分類中文名稱
鼻罩
口罩、口鼻罩
含防窒息閥
不含防窒息閥和排氣口
1.外觀
各組成部件齊全，表面無(wú)臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰，包裝封口處牢固，無(wú)任何位置開裂。
2.面罩接頭
圓錐接頭：滿足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外錐（或內(nèi)錐）接頭；
非圓錐接頭：滿足與管路或附件連接的功能測(cè)試要求。
3.氣阻（壓力降）
參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn) YY0671.2附錄C測(cè)試值
4.排出氣流
參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn) YY0671.2附錄B測(cè)試所得曲線
5.防窒息閥壓力
不適用
開啟壓力應(yīng)小于面罩最小額定壓力
6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力
流量為-50L/min或+50L/min時(shí)，氣阻不應(yīng)超過(guò)10hPa(10cm H2O)/(L/s)
7.CO2重復(fù)呼吸
正常狀態(tài)
在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)， CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)20%
單一故障狀態(tài)
CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)60%
8.振動(dòng)和噪聲
1m處A計(jì)權(quán)聲壓水平不超過(guò)50dB（A）
9.死腔容量（如適用）
測(cè)量同型號(hào)面罩各規(guī)格空間相對(duì)大小（mL）。
10.呼吸系統(tǒng)過(guò)濾（如適用）
應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如 YY/T 0753.1和YY/T 0753.2）的要求。
11.與其他醫(yī)療器械聯(lián)用時(shí)的性能變化（如適用）
氣阻（壓力降）、排出氣流、振動(dòng)和噪聲
12.微生物試驗(yàn)（若適用）
應(yīng)按照 GB 15979或GB 15980要求，a)細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g； b) 大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出；c) 真菌菌落總數(shù)：不得檢出。
13.無(wú)菌（若適用）
按照GB/T14233.2規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無(wú)菌。
14.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）
按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
15.化學(xué)性能（如適用）
按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應(yīng)符合要求。
16.生物性能
應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求，進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
任何有關(guān)持續(xù)正壓通氣用面罩、持續(xù)正壓通氣用口罩、持續(xù)正壓通氣用鼻罩、持續(xù)正壓通氣用口鼻罩等醫(yī)療器械注冊(cè)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。
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