骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑
發(fā)布日期:2022-11-19 13:38瀏覽次數(shù):1647次
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？
對(duì)于骨科植入醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行研究，考慮關(guān)鍵尺寸、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素對(duì)產(chǎn)品性能的影響，需要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究。對(duì)于不同的性能研究，最差情形選擇的型號(hào)規(guī)格也可能不同，建議結(jié)合性能試驗(yàn)方法綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品最差情形的選擇。即使申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品均有相同的適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期使用方式等（如：已有前代產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與之相比僅在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成上存在一定差異），通過(guò)等同性測(cè)試已證明與已上市產(chǎn)品等同時(shí)，也應(yīng)基于上述原則。