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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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認識聽力損失和助聽器每逢春節(jié)，感觸最深的是冬來春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長，聽力損失發(fā)生比例提升。認識聽力損失和助聽器，有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群，并幫助我們需要關(guān)愛的群體。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2171
上海第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費方式及相關(guān)事項 2022年1月27日起，獲取醫(yī)療器械注冊繳費票據(jù)不用來回跑啦！為方便申請人繳納醫(yī)療器械注冊費用，真正實現(xiàn)讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據(jù)正式上線，本期圍繞第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據(jù)等咨詢問題，為您介紹具體操作流程。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:3243
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 2022年2月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》，通告為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。 時間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:2373
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。 時間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:2164
高強度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑高強度聚焦超聲治療設(shè)備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊?相關(guān)問題答疑，具體如下： 時間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:2208
2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第1號）。 時間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:2281
注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風險提示醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑”。美容醫(yī)療機構(gòu)，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機構(gòu)。美容醫(yī)療機構(gòu)須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:2013
貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法貼敷類醫(yī)療器械在我國乃至全球有久長的應(yīng)用歷史，也是當今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫(yī)療器械注冊有重要指導(dǎo)意義。 時間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:3392
我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:3537
體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關(guān)注焦點關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設(shè)備管理，但是，主管機構(gòu)監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關(guān)注焦點。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:2417
牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準牙科手機產(chǎn)品由手機頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:2725
泰國醫(yī)療器械注冊簡介說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:6188
2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則呢？自2017年加入ICH組織以后，新法規(guī)的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則清單呢？一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:3242
新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡期的標準適用性問題目前來看，多數(shù)標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問題。 時間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:3165
2022年1月以來醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢解答分享近期醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢二項，供大家參考。 時間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:2430
含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評關(guān)注焦點是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標準和注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。 時間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:2569
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號） 2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號）》，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)及醫(yī)療器械注冊審評提供指引。 時間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:3204
生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號）生物安全柜作為微生物檢驗的主要設(shè)備之一，按照預(yù)期用途和應(yīng)用場景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號》，為這個特殊的第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品提供指引。 時間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:3104
微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號）》，本指導(dǎo)原則旨在為審評機構(gòu)對微導(dǎo)管注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為申請人進行微導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申報提供參考。 時間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:2875
金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（2022年第4號）金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（2022年第4號） 時間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:2505