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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個指標之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結果之間的一致性等等。這些指標都是計量資料，兩個計量指標之間的比較除了有我們常用的相關分析、簡單線性回歸以外，還有散點圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個計量資料的一致性。 時間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:3146
增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導原則增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導原則 時間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:2181
產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應關系醫(yī)療器械唯一標識，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應用。 時間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2439
血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應如何確定？血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。 時間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2497
手術包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標該如何確定？截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個手術包產(chǎn)品，手術包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術包產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 時間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:2296
增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 2022年2月28日，為進一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:3099
2022年1月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計批準116個進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應用價值的產(chǎn)品。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:4601
2022年1月批準208個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。 時間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:6843
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？關注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關答疑，講述有關反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題。 時間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:2256
椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇。 時間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:2315
部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:3422
醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？對于企業(yè)來說，單一核心原料供應商是企業(yè)經(jīng)營的風險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？ 時間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:2837
無菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？對于醫(yī)藥行業(yè)來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應用場景，和不同的水質(zhì)要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:4722
已取得醫(yī)療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規(guī)注冊流程取得醫(yī)療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2861
2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補正資料平均用時長達162日。 時間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:2239
發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求《中華人民共和國廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內(nèi)容進行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:3002
2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊指導原則 ?2021年全年，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。 時間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:3594
動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。 時間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:2555
廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑，詳見正文。 時間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:2687
第三方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫(yī)療器械CE認證、FDA、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦一站式服務，是國內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:4008