醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？
發(fā)布日期:2022-02-20 23:00瀏覽次數(shù):2837次
對于企業(yè)來說，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營的風險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應(yīng)商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？
對于企業(yè)來說，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營的風險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應(yīng)商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？
醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？
企業(yè)在提交醫(yī)療器械注冊申報資料時，需明確產(chǎn)品原材料來源，提供采購合同與質(zhì)量保證協(xié)議。如果同一種原材料有多家原材料供應(yīng)商，申請人需對每家供應(yīng)商所提供的原材料分別進行采購控制，對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風險評估，確保不同來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。