說到泰國(guó)，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國(guó)也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系。
說到泰國(guó)，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國(guó)也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系。
泰國(guó)是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。泰國(guó)的醫(yī)療器械受泰國(guó)公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國(guó)食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。
一、泰國(guó)醫(yī)療器械分類及上市路徑：
按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小，泰國(guó)將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個(gè)類別：
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 風(fēng)險(xiǎn) | 注冊(cè)途徑（申請(qǐng)類型） | TFDA 時(shí)間表 | 有效性 | 官方費(fèi)用 |
I類 | 低風(fēng)險(xiǎn) | 備案（自我聲明） | 200 天 | 5年 | 3,100 泰銖（105 美元） |
II類 | 低到中等風(fēng)險(xiǎn) | 通知 (CSDT) | 250 天 | 5年 | 31,000 泰銖（1,080 美元） |
III類 | 中度至高風(fēng)險(xiǎn) | 通知 (CSDT) | 250 天 | 5年 | 31,000 泰銖（1,080 美元） |
IV類 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 許可證 (CSDT) | 300 天 | 5年 | 51,000 泰銖（1,775 美元） |
醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類別而異。
低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。
2021 年 2 月 15 日之后注冊(cè)的所有設(shè)備均應(yīng)符合新規(guī)定，并應(yīng)將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式。現(xiàn)行舊規(guī)定批準(zhǔn)的器械，需按新規(guī)定換新。雖然TFDA也會(huì)給與企業(yè)一定寬限期更新，不過考慮到申請(qǐng)時(shí)間周期可能較長(zhǎng)，還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。
二、泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)和要求：
監(jiān)管機(jī)構(gòu): 泰國(guó)食品和藥品管理局(TFDA)
法規(guī)：2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551) 并由醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新（第 2 期）
授權(quán)代表： 需要泰國(guó)代理
質(zhì)量管理體系要求： ISO 13485:2016
技術(shù)文件評(píng)估： 醫(yī)療器械控制部 (MDCD)
許可證有效期：5 年
標(biāo)簽要求： 2008 年醫(yī)療器械法第 44 節(jié)
提交格式： 電子提交
監(jiān)管途徑：上市前備案、通知/認(rèn)證
技術(shù)評(píng)估： 2021年，泰國(guó)食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。根據(jù)舊法規(guī)，90%的器械被歸類為通用器械，需要驗(yàn)證，不需要TFDA詳細(xì)審查。相反，根據(jù)修訂后的法規(guī)，與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令(AMDD)一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊(cè)。
語言：
專業(yè)用途： 泰語或英語
家用醫(yī)療器械： 必須使用泰語
產(chǎn)品分類及認(rèn)證概述
根據(jù)舊規(guī)定，醫(yī)療器械分為三 (3) 類——分別對(duì)應(yīng)于 III、II 和 I 類的一般、通知和認(rèn)證許可醫(yī)療器械。I 類設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)，III 類設(shè)備具有低風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)新指南，醫(yī)療器械分為四 (4) 類——I、II、III 和 IV。與舊法規(guī)不同，I 類設(shè)備對(duì)最終用戶的風(fēng)險(xiǎn)較低，IV 類設(shè)備對(duì)最終用戶的風(fēng)險(xiǎn)較高。新法規(guī)還包括 3 條分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和 IVD 分組為 Single、Family、System、Set、IVD 測(cè)試套件和 IVD 集群。
三、泰國(guó)法定代表人：
對(duì)于不想設(shè)立自己的子公司或不希望將產(chǎn)品注冊(cè)信息委托給當(dāng)?shù)胤咒N商的外國(guó)醫(yī)療器械公司而言，找一個(gè)獨(dú)立的泰國(guó)第三方公司作為自己的法定代理人將是一個(gè)最佳選擇。因?yàn)槠刚?qǐng)?zhí)﹪?guó)第三方公司作為當(dāng)?shù)卮?，委托其?nbsp;TFDA 注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品并擔(dān)任泰國(guó)法定代表，制造商可以輕松更換經(jīng)銷商。