含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2022-01-25 10:42瀏覽次數(shù):2569次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn)是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對(duì)于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項(xiàng)，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn)是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對(duì)于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項(xiàng)，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。
含軟件的醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
一、軟件版本：
①產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品軟件的版本命名規(guī)則、發(fā)布版本。
②產(chǎn)品說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品軟件的發(fā)布版本。
③在符合性聲明中產(chǎn)品沒有變化部分明確產(chǎn)品軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。
二、軟件更新問題：
①如產(chǎn)品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能的（如操作系統(tǒng)的改變、臨床功能的改變、軟件輸出結(jié)果的改變、用戶使用習(xí)慣的改變、影響到患者安全的修改等），應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
②如涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)單獨(dú)提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔。
③如僅發(fā)生糾正類軟件更新（醫(yī)療器械軟件上市后，為修正已知缺陷或修正潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件更新），應(yīng)提交糾正類軟件更新申報(bào)資料（包括軟件更新情況說明、回歸測試計(jì)劃與報(bào)告、新增已知剩余缺陷情況說明）。
注：由于軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回或召回處理措施所引發(fā)的軟件更新均屬于重大更新。