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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例之有源醫(yī)療器械篇近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化已成為越來(lái)越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時(shí)間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:160
進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例分析之外診斷試劑篇隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械中國(guó)境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來(lái)越多跨國(guó)企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》。 時(shí)間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:124
進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例分析之無(wú)源產(chǎn)品篇隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械中國(guó)境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來(lái)越多跨國(guó)企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》正式實(shí)施。 時(shí)間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:171
一文讀懂體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求（2025年最新IVD變更注冊(cè)）對(duì)于體外診斷試劑變更注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，難度介于體外診斷試劑首次注冊(cè)和體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)中間，更接近于體外診斷時(shí)間注冊(cè)注冊(cè)，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊(cè)申報(bào)資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:415
一文讀懂體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-下對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊(cè)資料的要求細(xì)致、專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)化。寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）下半部分，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:432
一文讀懂體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-上對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊(cè)資料的要求細(xì)致、專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)化。寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）上半部分，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:573
第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？醫(yī)療器械可用性工程文檔不僅僅是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)需要考慮參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，本文為大家介紹第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:280
銷(xiāo)售藥械組合產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)是一個(gè)強(qiáng)法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產(chǎn)品又是一個(gè)非常特殊的存在，正好今天有客戶(hù)問(wèn)到我，銷(xiāo)售藥械組合產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:346
如何申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)流程？藥品與醫(yī)療器械的預(yù)期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復(fù)。因此，有一類(lèi)特殊的產(chǎn)品叫藥械組合產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點(diǎn)，由細(xì)分為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品和以器械為主的藥械組合產(chǎn)品。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請(qǐng)流程，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:333
康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） ?2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。 時(shí)間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:941
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） 2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。 時(shí)間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:759
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)之泰國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi) 對(duì)于泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，了解泰國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則及產(chǎn)品在泰國(guó)是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械是前期重點(diǎn)事項(xiàng)之一。泰國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)與我國(guó)清單制、FDA分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)差異較大，而是采用了歐盟的分類(lèi)規(guī)則判定模式，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:563
含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)） 2025年7月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別。 時(shí)間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:732
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之機(jī)構(gòu)注冊(cè)（establishment registration）證明書(shū)申請(qǐng)人要求 ?泰國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進(jìn)口醫(yī)療器械的人都應(yīng)向許可授予人辦理機(jī)構(gòu)注冊(cè)（establishment registration）。本文為大家介紹機(jī)構(gòu)注冊(cè)證明書(shū)申請(qǐng)人要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:410
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)和定義（一）對(duì)于泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解術(shù)語(yǔ)和定義非常重要，比如輔助設(shè)備、制造、標(biāo)簽、廣告等。術(shù)語(yǔ)和定義界定了范圍、事項(xiàng)和邊界，將幫助我們更好的厘清事項(xiàng)，掌握要點(diǎn)?？紤]到重要的術(shù)語(yǔ)和定義相對(duì)較多，我將分兩個(gè)文章來(lái)說(shuō)明，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:405
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之泰國(guó)醫(yī)療器械定義考慮到我國(guó)對(duì)東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械出口到東南亞市場(chǎng)，并需求取得泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)資質(zhì)，因此，我將從泰國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說(shuō)說(shuō)泰國(guó)醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:446
關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知2023.1.18 2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，并在器審中心官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢(xún)。 時(shí)間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:545
124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案信息來(lái)自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計(jì)124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資質(zhì)，一起來(lái)看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案客戶(hù)可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:740
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原（2025年第22號(hào)） 2025年6月10日，為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1225
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號(hào)） 2023年6月16日，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號(hào)），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證辦理、無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:613