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國家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設(shè)備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:1258

第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:1391

手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？手術(shù)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源?？紤]到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:1467

采用同品種比對臨床評價(jià)，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對臨床評價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價(jià)方式，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評價(jià)路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，同品種比對臨床評價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:1641

2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí) 來自上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官網(wǎng)消息，2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)48個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)126個(gè)自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)24個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)30個(gè)工作日；上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)13個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:1394

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會注意事項(xiàng) 近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創(chuàng)新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:1407

北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合高分子材料類醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:1472

北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合骨科植入類醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:1501

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應(yīng)社會關(guān)切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，行動方案將給醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來更大發(fā)展契機(jī)。 時(shí)間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:1498

顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對顱內(nèi)取栓支架開展臨床評價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對顱內(nèi)取栓支架臨床評價(jià)的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:1300

彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:2491

面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊人更好預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進(jìn)程。 時(shí)間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:2636

三個(gè)省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量超10萬張來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，我國累計(jì)批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達(dá)到437152個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營憑證數(shù)量達(dá)到1304539張。其中有三個(gè)省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量超過10萬，分別是廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證達(dá)到184886張；山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證達(dá)到108871張；四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達(dá)到100588張。 時(shí)間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:1464

浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè) 來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè)，領(lǐng)先于江蘇醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的11054個(gè)，及上海醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的4074個(gè)。 時(shí)間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:1554

動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產(chǎn)品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。通過設(shè)計(jì)不同的縫環(huán)形狀來適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1481

醫(yī)療器械注冊人委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說說選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1423

醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1249

器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:1707

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)，以及準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)的企業(yè)來說，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說說規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:1719

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)修訂規(guī)范呢？這個(gè)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)問到我的問題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時(shí)間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:1488

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