器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件
發(fā)布日期:2023-12-09 00:00瀏覽次數(shù):1706次
為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開(kāi)展國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。
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截至目前，中心官網(wǎng)“指導(dǎo)原則”欄目中“FDA-指導(dǎo)原則”共有1064項(xiàng)，包括有源產(chǎn)品類275項(xiàng)、無(wú)源產(chǎn)品類175項(xiàng)、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類127項(xiàng)、通用技術(shù)性419項(xiàng)、通用程序68項(xiàng)。中心官網(wǎng)“指導(dǎo)原則”欄目中“歐盟-指導(dǎo)原則”共有57項(xiàng)，包括有源產(chǎn)品類12項(xiàng)、無(wú)源產(chǎn)品類6項(xiàng)、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類7項(xiàng)、通用類32項(xiàng)。
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