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有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運(yùn)用，涵蓋工科、理科和商科知識(shí)，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項(xiàng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:1666

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題由于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)通常包括電子線路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和控制軟件設(shè)計(jì)，相比無(wú)源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更加復(fù)雜。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是難點(diǎn)，也是體考不符合項(xiàng)重災(zāi)區(qū)。 時(shí)間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:1624

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人，是否可以委托上海企業(yè)開(kāi)發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為注冊(cè)人提供了非常大的自由度，幫助具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌、渠道的企業(yè)更好的規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長(zhǎng)的環(huán)節(jié)。本文為大家說(shuō)個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人自由度的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:1387

杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)查人員社保嗎？由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由各市區(qū)負(fù)責(zé)辦理，不同區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的政策差異很大，此外，主管機(jī)構(gòu)也會(huì)隨著時(shí)間或者行業(yè)情況變化，調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。本文為結(jié)合我們最新執(zhí)業(yè)實(shí)踐，說(shuō)說(shuō)杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)查人員社保。 時(shí)間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:1533

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位？ 2014年第64號(hào)公告第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)》的理解，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊(cè)人制度申請(qǐng)注冊(cè)，并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門(mén)，由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？ 時(shí)間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:1577

大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品超過(guò)有效期后還能繼續(xù)使用嗎？正好有客戶問(wèn)到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在產(chǎn)品超過(guò)有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機(jī)、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長(zhǎng)，多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過(guò)有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個(gè)問(wèn)題，寫(xiě)個(gè)小文章為大家解析。 時(shí)間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:2663

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號(hào)）》，具體是哪些標(biāo)準(zhǔn)，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:2488

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。截止到2023年11月24日，國(guó)家要家具累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品238個(gè)。 時(shí)間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:1496

一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批關(guān)注點(diǎn)之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時(shí)間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:1737

離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:1520

X射線平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） X射線平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范X射線平板探測(cè)成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線平板探測(cè)成像設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:1710

血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)血液透析設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:1443

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？很多文章都在說(shuō)如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時(shí)間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:1435

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，從法規(guī)本源來(lái)說(shuō)，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:1754

辦了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問(wèn)到我，辦理了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，能銷售第二類醫(yī)療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷售第三類醫(yī)療器械，又要銷售第二類醫(yī)藥器械，需要辦理什么樣的醫(yī)療器械資質(zhì)？寫(xiě)個(gè)小文章，科普一下。 時(shí)間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:1735

體外診斷試劑注冊(cè)，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？體外診斷試劑注冊(cè)涉及許多細(xì)節(jié)事項(xiàng)，如體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:1736

體外診斷試劑注冊(cè)知識(shí)之干擾物質(zhì)研究和驗(yàn)證對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)來(lái)說(shuō)，對(duì)潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗(yàn)證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項(xiàng)適宜，干擾物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)存在影響，本文為大家說(shuō)說(shuō)干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時(shí)間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:1762

上海、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況（2023年10月數(shù)據(jù)）對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問(wèn)題，一是醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，一是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù)，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)。 時(shí)間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:1388

軟性接觸鏡、磁療貼等11個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽不合格近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號(hào)）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、醫(yī)用射線防護(hù)用具、激光治療機(jī)、輸液泵、醫(yī)用制氧機(jī)、嬰兒光治療設(shè)備等11個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽不合格，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:1404

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈留置針（以下簡(jiǎn)稱靜脈留置針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)靜脈留置針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:1638

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