大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品超過有效期后還能繼續(xù)使用嗎？
發(fā)布日期:2023-11-25 17:49瀏覽次數(shù):2662次
正好有客戶問到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在產(chǎn)品超過有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機(jī)、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長(zhǎng)，多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個(gè)問題，寫個(gè)小文章為大家解析。
正好有客戶問到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在產(chǎn)品超過有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機(jī)、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長(zhǎng)，多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個(gè)問題，寫個(gè)小文章為大家解析。
大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品超過有效期后還能繼續(xù)使用嗎？
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第十款要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)包括生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三款要求，相關(guān)單位不得經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。
因此，超過有效期的大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，使用單位應(yīng)停止使用。