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單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊?申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》內(nèi)容見正文。 時(shí)間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:2099

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號）》，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:1288

布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監(jiān)局在2024年第1號文件中一連發(fā)布了12項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則，本文為大家?guī)砥渲械囊黄?，即是《布魯氏?IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:1432

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:2099

盤點(diǎn)2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審批情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。 時(shí)間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:1264

硬組織植入物用鈦合金研究進(jìn)展純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應(yīng)用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫(yī)用鈦合金。上世紀(jì)40年代初期，純鈦被引入到生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫(yī)用材料得到了快速發(fā)展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產(chǎn)、應(yīng)用最為廣泛的鈦合金，具有有強(qiáng)度較高、加工性能良好等特點(diǎn)，上世紀(jì)70年代開始用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等強(qiáng)度、耐磨性要求較高的部位。 時(shí)間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:1259

2024年金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求金華是浙江省、乃至全國商品貿(mào)易和物流最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，因此，在2024年的第一天，為大家說說2024年金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:1324

骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品穩(wěn)定性研究骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)提出了新的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:1393

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)九大要求在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經(jīng)過多年的試點(diǎn)和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。 時(shí)間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:2188

證標(biāo)客祝朋友們新年快樂杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學(xué)習(xí)進(jìn)步、財(cái)源廣進(jìn)！ 時(shí)間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:1043

醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝，及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數(shù)企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:1332

體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)及其參考文件。 時(shí)間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:1487

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸市級市場監(jiān)督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)，但是地方層面在實(shí)際執(zhí)行時(shí)，會(huì)綜合考慮當(dāng)?shù)厍闆r。更加需要關(guān)注的是，地方執(zhí)法尺度會(huì)隨時(shí)間和當(dāng)?shù)厍闆r，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。 時(shí)間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:1402

注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備要有哪些？注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。對于輸注類產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素，而完善和良好的檢驗(yàn)設(shè)備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備。 時(shí)間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:1410

顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:1344

杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）醫(yī)療機(jī)構(gòu)分內(nèi)資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內(nèi)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）。 時(shí)間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:2082

科普:醫(yī)療器械有效期來源？有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友咨詢到如下問題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用年限的標(biāo)準(zhǔn)按照廠家說明書或設(shè)備名牌上面所標(biāo)的年限來決定。但是我想請問廠家的依據(jù)來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門技術(shù)部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據(jù)到底在哪里？ 時(shí)間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:1404

醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？每一個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個(gè)獨(dú)特的名稱。經(jīng)常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個(gè)文章，一并說明。 時(shí)間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:2106

嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)永久會(huì)址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:1411

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗(yàn)設(shè)備對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說，無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及無菌檢驗(yàn)設(shè)備是一項(xiàng)較大的投入，多數(shù)無菌設(shè)備價(jià)格都不便宜，所以，從控制成本角度，經(jīng)常有客戶問我必備的無菌檢驗(yàn)設(shè)備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時(shí)間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:1499

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