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醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)之醫(yī)療器械相關(guān)文件的語言要求對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說，務(wù)必要了解歐盟是由27個(gè)成員國(guó)組成，只有少數(shù)國(guó)家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國(guó)家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國(guó)的語言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:2322

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊(cè)產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:1328

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應(yīng)至少有多少文件？很多朋友們認(rèn)為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一次性辦證、取證事項(xiàng)，其實(shí)不然。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)行業(yè)準(zhǔn)入，具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械合法資格的第一步，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。 時(shí)間:2024-1-24 19:53:19 瀏覽量:1536

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2024年1月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:1638

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等五品類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:1294

PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:1796

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 根據(jù)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:1615

眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機(jī)蓄勢(shì)待發(fā)；冬天是農(nóng)歷年關(guān)，也是財(cái)務(wù)年度的起始。2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第1號(hào)）》，眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:1444

提交第二類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，對(duì)簽章有什么要求？國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊(cè)自檢提供了路徑和方法，但是，實(shí)施起來仍然有許多事項(xiàng)需要在摸索中前進(jìn)，許多細(xì)節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)人提交第二類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，對(duì)簽章的要求。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:1468

進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎？對(duì)于與人體接觸或者接觸風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，我們知道要對(duì)醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，許多客戶朋友問到我一個(gè)非常專業(yè)且細(xì)致的問題，在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。 時(shí)間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:1356

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在哪里查詢？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，了解醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵事項(xiàng)，醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的關(guān)鍵文件之一。本文為大家介紹醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在哪里查詢。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:1258

2023年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng) 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人從提交注冊(cè)申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊(cè)證平均時(shí)長(zhǎng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:1408

藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行應(yīng)用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:1463

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)） 2024年1月18日，為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:2361

猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2024年1月18日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:1291

2024年第1個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 2024年1月17日，來自國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是2024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第1個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:1444

2023年藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2728個(gè) 2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。（具體產(chǎn)品見附件）。2023年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:1464

《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:1412

什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展臨床評(píng)價(jià)提供非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）。 時(shí)間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:2636

省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年1月10日官方消息，為進(jìn)一步規(guī)范全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:2327

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