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江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見問題對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價(jià)是一個(gè)尺度拿捏的問題，臨床評價(jià)并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險(xiǎn)事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見問題。 時(shí)間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:1231

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料之綜述資料常見問題綜述資料是對醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊單元劃分，以及產(chǎn)品工作原理、組成結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項(xiàng)的綜合描述，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，本文為大家?guī)斫K省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料之綜述資料常見問題，幫助大家提前預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，避免踩坑。 時(shí)間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:1405

國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 2024年2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國藥監(jiān)法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規(guī)則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:1339

擬注冊器械不在目錄內(nèi)，但外省有同類產(chǎn)品取證，可以免于分類界定嗎？今天正好有客戶問到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？ 時(shí)間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:1257

2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份，同比增長26.6%；二類首次注冊908份，同比增長19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時(shí)限嚴(yán)格控制在50個(gè)工作日內(nèi)。 時(shí)間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:1361

哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有特殊要求？對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，兩個(gè)方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫；二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員?？紤]到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個(gè)文章說說那些對人員有特殊要求的細(xì)分類別。 時(shí)間:2024-2-21 19:52:25 瀏覽量:1898

2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況帶大家一起了解2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況。根據(jù)最新一期上海市藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，2024年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)51個(gè)工作日，自然日補(bǔ)正資料平均用時(shí)111個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)17個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:1184

國家局2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第9號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢，或是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢事項(xiàng)，可以根據(jù)國家局安排預(yù)約咨詢。 時(shí)間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:1281

國家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)及生效時(shí)間。 時(shí)間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:2702

射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為進(jìn)一步規(guī)范射頻、微波消融設(shè)備的同品種臨床評價(jià)，撰寫《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻、微波消融設(shè)備開展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。 時(shí)間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:1646

2024年1月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案125項(xiàng) 從我的認(rèn)識來看，一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應(yīng)用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看2024年1月有哪些進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:1795

截止2024年1月31日，浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達(dá)14663張浙江是醫(yī)療器械貿(mào)易最發(fā)達(dá)區(qū)域之一，截止截止2024年1月31日，浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達(dá)14663張，浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達(dá)到67989張，浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理數(shù)量達(dá)到20162張，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案證數(shù)量達(dá)到132個(gè)。 時(shí)間:2024-2-17 17:58:53 瀏覽量:1434

全國醫(yī)療器械注冊證超11萬張（截止2024年1月31日）春節(jié)后上班第一天，帶大家一起來了解全國醫(yī)療器械注冊及許可總體數(shù)據(jù)。截止2024年1月31日，全國醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過11萬張，達(dá)到110096張；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證數(shù)量達(dá)到156084張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到19047張；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證數(shù)量達(dá)到23741張。 時(shí)間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:1377

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊流程和要點(diǎn) 參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時(shí)間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:1750

2024年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個(gè) 2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個(gè)，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)，詳見正文。 時(shí)間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:1826

2023年進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年全年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊1654項(xiàng)，進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊1293項(xiàng)。 時(shí)間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:1168

2023年境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊33584項(xiàng)，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項(xiàng)，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.5%。 時(shí)間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:1433

近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)（2024年第6號） 2024年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)》，并于今日發(fā)布，具體內(nèi)容見正文。 時(shí)間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:1372

2023年度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國情況 2023年度共有31個(gè)國家（地區(qū)）的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時(shí)間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:1359

2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種分析依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類醫(yī)療器械注冊數(shù)量靠前，哪些是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:1379

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