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◆未明確產(chǎn)品的通用名稱及其確認依據(jù)；

◆名稱不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、各一級目錄細分的命名指導原則、或?qū)φ债a(chǎn)品；

◆未提供產(chǎn)品分類界定文件（如有）；

◆部分產(chǎn)品的注冊單元劃分不合理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的規(guī)定，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

◆未明確產(chǎn)品的工作原理，或工作原理描述存在夸大產(chǎn)品功效、與產(chǎn)品實際使用不符；

◆產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有多個組件、配件或成分,未明確各部分、組件在產(chǎn)品中的功能、各組件的連接方式、各成分的作用等；

◆產(chǎn)品含有多種成分的未明確所有成分比例以及符合的相關(guān)標準；

◆對于含有生物材料或衍生物的，如重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、貽貝黏蛋白、酸酐化β乳球蛋白、殼聚糖等未明確其物質(zhì)來源、加工修飾過程，未明確是否含有加工助劑等，若為外購的，未明確供應商、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息；

◆產(chǎn)品含有多個型號的，未明確各型號規(guī)格的劃分依據(jù)，各型號的區(qū)別、差異情況、臨床適用情形；

◆產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)未能提供清晰示意圖或?qū)嵨飯D，規(guī)格尺寸未在圖示中標注具體的測量位置。