骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。
骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。
骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》要求的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究在原43 號文的基礎上拆分為三個部分，包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性，增加了具有微生物限度的產(chǎn)品也應考慮產(chǎn)品貨架有效期的內(nèi)容，也指明了不是只有無菌產(chǎn)品需要考慮產(chǎn)品的貨架有效期，非滅菌產(chǎn)品也需要關注。
骨植入醫(yī)療器械貨架有效期的確定一般需要考慮產(chǎn)品和包裝兩個方面，通過考察產(chǎn)品維持自身性能穩(wěn)定性的周期以及包裝保持無菌性的周期，選取兩者之間最短的時間段，，確定產(chǎn)品最終的貨架有效期。若骨植入醫(yī)療器械采用惰性材料，則可以只考慮包裝維持包裝性能和無菌性能的周期作為產(chǎn)品的貨架有效期。包裝貨架有效期的驗證既可采用實時老化試驗也可采用加速老化試驗方法，選取特定的時間點，檢測包裝的性能，如密封性、包裝剝離強度等，判定其是否滿足預期要求。若的組成材料受時間、環(huán)境等因素的影響較大，如可降解的高分子材料、可降解的金屬材料，則需要驗證產(chǎn)品維持性能穩(wěn)定性的周期，選取特定時間點檢測產(chǎn)品的性能，若申請人僅檢測產(chǎn)品的部分性能，需要說明認為所檢測的性能項目可代表申報產(chǎn)品所有性能的理由。對于運輸穩(wěn)定性研究，若運輸過程發(fā)生在產(chǎn)品貯存之前，一般不需要考慮包裝老化的情況。
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