醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機(jī)制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說說選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機(jī)制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說說選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。
醫(yī)療器械注冊人委托有資質(zhì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時，需要注意什么？
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，其應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢驗(yàn)報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，注冊人應(yīng)提交檢驗(yàn)報告、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢驗(yàn)報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚?，注冊人?yīng)提交檢驗(yàn)報告、承檢范圍目錄（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書附表-檢驗(yàn)檢測的能力范圍）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
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