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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時(shí)間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1912
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況(2023年3月) 近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù),其中,審結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目199項(xiàng);獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:1678
  • 銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時(shí)期最熱門的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,對(duì)于血氧儀的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?以及血氧儀使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)。一起看正文。 時(shí)間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:2567
  • 2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時(shí)間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1940
  • 2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單 近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》,包括電子內(nèi)窺鏡等68個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的國(guó)家抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)及3家新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單,建議醫(yī)療器械注冊(cè)?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:2560
  • 2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 2023年3月31日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》,明確了2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案;2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單;2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等,各醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時(shí)間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:1691
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書 為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神,優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程,杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)(含第一類體外診斷試劑)已開始施行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理。 時(shí)間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1995
  • 上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來(lái)越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中,關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,盡管國(guó)家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄,但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)?lái)上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析,無(wú)論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè),均可以參考本文,更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。 時(shí)間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1956
  • 江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品(沖吸器)常見(jiàn)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,常見(jiàn)的有一次性使用無(wú)菌三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗吸引管、一次性使用無(wú)菌可持式三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗管、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引頭,本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品(沖吸器)常見(jiàn)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例,為大家介紹產(chǎn)品常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:1856
  • 2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 為進(jìn)一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2023年修訂版),并于2023年3月31日發(fā)布,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:2143
  • 2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況 近日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)情況,其中,上海第二類產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)62個(gè)工作日,醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)59個(gè)工作日,醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)控制時(shí)間限度相比較,用時(shí)稍多,但也很接近。 時(shí)間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:1575
  • 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)(輸液接頭)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭,一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供,一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。 時(shí)間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:2300
  • 產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)方法變化,是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)? 醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見(jiàn)情況,也是醫(yī)療器械注冊(cè)崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)來(lái)說(shuō),如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測(cè)方法發(fā)生變化,那企業(yè)需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎?一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:2385
  • 一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng) 一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)產(chǎn)品屬于輸送導(dǎo)引器類目,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,同類目產(chǎn)品還包括一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無(wú)菌膀胱造瘺管。本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng),類目其它產(chǎn)品亦可參考。 時(shí)間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:1691
  • 醫(yī)療器械(縫合針)注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng) 縫合針可能是臨床應(yīng)用歷史最悠久的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一,包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,醫(yī)療器械分類編碼:02-07-01,本文為大家介紹醫(yī)療器械(縫合針)注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:1738
  • 麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求 盡管相比浙江其他區(qū)域麗水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體量相對(duì)較少,但麗水市不止于有青山綠水,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求,一起看正文。 時(shí)間:2023-3-25 19:40:01 瀏覽量:1451
  • 一次性使用無(wú)菌組織閉合夾注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng) 一次性使用無(wú)菌組織閉合夾由結(jié)扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)(腹腔鏡下手術(shù)除外)中臨時(shí)夾閉組織束用(術(shù)后立即取出)。一次性使用無(wú)菌組織閉合夾在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品,一起來(lái)了解產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程常見(jiàn)不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-25 19:20:13 瀏覽量:2210
  • 骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備等,在臨床上廣泛應(yīng)用,本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-25 0:00:00 瀏覽量:1960
  • 電動(dòng)吻合器注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題 電動(dòng)式切割吻合器、電動(dòng)吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,醫(yī)療器械分類編碼:01-10-03,本文為大家?guī)?lái)電動(dòng)吻合器注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題,前車之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-23 19:54:33 瀏覽量:2622
  • 手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)有哪些? 手術(shù)無(wú)影燈類目包括手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應(yīng)急手術(shù)無(wú)影燈等,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,醫(yī)療器械分類編碼:01-08-01,本文給大家?guī)?lái)手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng),幫助擬注冊(cè)無(wú)影燈產(chǎn)品企業(yè)預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-23 19:41:05 瀏覽量:1594

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