醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起來看本文。
醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起來看本文。
產(chǎn)品技術要求中檢測方法有改變，是否需要提交醫(yī)療器械變更注冊申請？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求，如涉及注冊證載明事項及產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化時，應申請辦理醫(yī)療器械變更注冊。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，已取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
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