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骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、氣動(dòng)咬骨鉗、氣動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備、微動(dòng)力骨組織手術(shù)設(shè)備、微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備等，在臨床上廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。

骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)

一、產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.應(yīng)符合《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）》的要求。

2.電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品應(yīng)符合 YY/T 0752-2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》的要求，包括：基本要求、手機(jī)的性能要求、軟軸和連接器性能要求、電纜和連接器的性能要求、腳踏控制器要求等。電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合 YY 0904-2013《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》的要求，包括：手機(jī)要求、刀具要求、消毒滅菌要求、電池電量要求等。

3.若具有鋸類刀具，應(yīng)符合 YY/T 1137-2017《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》的要求。若具有金鋼砂磨類刀具，應(yīng)符合 JB/T 11428-2013《電鍍超硬磨料制品磨頭》的要求。

4.如產(chǎn)品含有報(bào)警功能，應(yīng)符合 YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》的要求。

5.如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如 wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如產(chǎn)品含有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

7. 由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺(tái)設(shè)備配置手機(jī)和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，應(yīng)對以上指標(biāo)作出定量規(guī)定。

二、醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐郑?/strong>

1.不同產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的骨組織手術(shù)設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備與電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；采用軟軸和電纜的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2. 產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。注意：同一主機(jī)配備不同適用范圍的刀具時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析劃分注冊單元。必要時(shí)，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。例如，適用于整容手術(shù)的產(chǎn)品和適用于骨科手術(shù)的產(chǎn)品不能劃為同一注冊單元。

三、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告：

電磁兼容應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的規(guī)定。對于包含多種功能的設(shè)備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設(shè)備），YY 9706.102-2021 適用于每種功能和通道。試驗(yàn)時(shí)設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。

四、研究資料：

應(yīng)當(dāng)提供刀具等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

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