一次性使用無菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術（腹腔鏡下手術除外）中臨時夾閉組織束用（術后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊?產品，一起來了解產品注冊過程常見不符合項。
一次性使用無菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術（腹腔鏡下手術除外）中臨時夾閉組織束用（術后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產品，一起來了解產品注冊過程常見不符合項。
一次性使用無菌組織閉合夾注冊審評常見不符合項
一、一次性使用無菌組織閉合夾注冊產品技術要求：
1.可參照《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》中適用部分制定產品性能指標，如外觀、尺寸、反復開合無斷裂、夾持穩(wěn)定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據(jù)產品材料特性制定還原物質、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度等化學性能；以及無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
2.上述性能要求應有明確對應的試驗方法，試驗方法可采用適用的國內外標準中給出的方法，也可采用注冊申請人自行制定的經(jīng)驗證的方法。試驗方法中的模擬管狀組織可采用硅膠管，不同規(guī)格閉合夾可夾閉的管徑范圍不同，應分別明確采用的模擬組織外徑。
二、其它注冊審評不符合項：
1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，閉合夾產品分為“術后不取出”和“術后取出”兩種使用形式，術后不取出的閉合夾按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的閉合夾產品應在適用范圍中注明“術后取出”，并在說明書的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。
2.產品說明書中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規(guī)格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。
注：上述閉合夾產品不包括預期用途為“與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血”的夾子裝置類產品。
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