2023年2月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況
發(fā)布日期:2023-03-29 20:11瀏覽次數(shù):1575次
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)情況，其中，上海第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況，其中，上海第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的努力之下，江浙滬皖地區(qū)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間已經(jīng)大幅縮減。
備注：
1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。