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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo) 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品是臨床常見(jiàn)的植入類醫(yī)療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)，供醫(yī)療器械注冊(cè)人參考。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:2104
椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，椎間融合器在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:1423
金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫(kù)目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時(shí)間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:1714
牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）牙膠尖注冊(cè)產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過(guò)程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填、封閉。2023年10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，詳見(jiàn)正文。有意向開(kāi)展牙膠尖注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人可關(guān)注本文件。 時(shí)間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:2241
《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 2023年10月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:2259
第一類體外診斷試劑備案時(shí)，儲(chǔ)存條件及有效期有何要求？對(duì)于第一類體外診斷試劑備案時(shí)，體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期，那法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:1875
第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)是最必備技術(shù)資料，如何撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重，本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:1444
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南對(duì)自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過(guò)的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項(xiàng)。本文為大家介紹指南對(duì)自檢的要求。 時(shí)間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:1393
北京市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標(biāo)桿之一，關(guān)注北京市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，能幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人理解這個(gè)行業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)本身。 時(shí)間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1668
浙江省有關(guān)國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》，一起來(lái)了解浙江省有關(guān)國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時(shí)間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1907
第二類體外診斷試劑注冊(cè)，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？本文為大家說(shuō)個(gè)第二類體外診斷試劑注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)，醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類體外診斷試劑注冊(cè)資料時(shí)，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:1520
國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè) 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門(mén)子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。截止2023年10月17日，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè)（清單見(jiàn)正文）。 時(shí)間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1818
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”？醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”。 時(shí)間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1860
天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)是什么？接上文說(shuō)到的天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說(shuō)說(shuō)天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:1571
天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時(shí)期的青蔥歲月。本文為大家說(shuō)個(gè)天津醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》兩個(gè)文件同時(shí)存在，各地對(duì)法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說(shuō)說(shuō)天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。 時(shí)間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:1418
國(guó)家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報(bào)名參與。通知內(nèi)容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:1401
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告 2023年10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2023年第129號(hào)），進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:1743
高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械亦是對(duì)可用性工程設(shè)計(jì)要求較高的醫(yī)療器械，當(dāng)前，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:3729
醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計(jì)常用方法醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時(shí)間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:2091
醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料和審評(píng)要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)及可用性工程，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:3068