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軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫(yī)用射線防護用具、激光治療機、輸液泵、醫(yī)用制氧機、嬰兒光治療設(shè)備等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格，一起來看具體情況。 時間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:1403

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:1637

可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:1860

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:1597

廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:2394

廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風(fēng)險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:2049

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數(shù)量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準(zhǔn)廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項51項，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:2756

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:1581

支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:1450

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實驗室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:1648

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:1667

上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見發(fā)補問題包括綜述資料常見發(fā)補問題、非臨床資料常見發(fā)補問題、臨床資料常見發(fā)補問題（含同品種臨床評價）、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿常見發(fā)補問題四個部分，具體見正文。 時間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:1847

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。 時間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:1734

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。 時間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:2890

醫(yī)療器械說明書編寫要點醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實、準(zhǔn)確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1897

心臟脈沖電場消融儀等6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:2017

上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過5000張根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到5003張，當(dāng)然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊證數(shù)量17143張；北京醫(yī)療器械注冊證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也來到了7671張。 時間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:1542

2023年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2023年10月國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項62項，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫(yī)用冰墊、低速臺式離心機、造口袋等62個進口第一類器械醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:1838

呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） (征求意見稿) 呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:2429

浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是什么？近期，常有浙江省醫(yī)療器械注冊企業(yè)打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是指南，還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。 時間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:1505

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