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美國(guó)醫(yī)療器械人因申報(bào)指南草案簡(jiǎn)介人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。我國(guó)自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》草案。 時(shí)間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:1690

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊(cè)質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢測(cè)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定，一起來(lái)按具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:1506

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來(lái)說，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法三個(gè)部分，本文為大家說說檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1469

質(zhì)子治療系統(tǒng)（進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求完成注冊(cè)。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1815

霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)霧化面罩的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:2007

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2023-10-30 20:36:07 瀏覽量:1696

空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測(cè)定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)和濕化用。醫(yī)用空氧混合儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免臨床目錄范圍內(nèi)。一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-10-30 20:18:45 瀏覽量:1472

醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-10-29 22:17:40 瀏覽量:1734

輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。導(dǎo)原則是對(duì)輔助生殖用顯微操作管的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:1605

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉在保濕、促進(jìn)表皮細(xì)胞的增殖和分化、皮膚損傷修復(fù)、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫(yī)用敷料把透明質(zhì)酸鈉作為原料之一，本文為大家?guī)?lái)藥監(jiān)總局近期發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來(lái)了解醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審評(píng)要求和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:2457

醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)產(chǎn)品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類產(chǎn)品，《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》將更好幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:2488

康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程和肥胖人群的增加，康復(fù)訓(xùn)練需求日益增長(zhǎng)?？祻?fù)訓(xùn)練床是技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)單，但有廣大市場(chǎng)需求的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，可以幫助擬開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:1611

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見問題前車之鑒，后事之師。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析》，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行分析。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1425

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極（以下簡(jiǎn)稱刺激器用體內(nèi)電極）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1675

中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相比2016年天津藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則，此版本變動(dòng)較大，特別是允許采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式完成中醫(yī)脈診設(shè)備的的臨床評(píng)價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-26 20:16:08 瀏覽量:1825

2023年9月批準(zhǔn)人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品187個(gè) 2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。詳見正文。 時(shí)間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1739

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 2023年10月24日，為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，指南自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:2939

一項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊(cè)證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）》，據(jù)悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證載明信息不一致等問題。 時(shí)間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:2134

YY0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第135號(hào)）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:3538

在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是越來(lái)越嚴(yán)格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)會(huì)查質(zhì)量負(fù)責(zé)人社保。當(dāng)然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:1591

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