近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。
該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。
產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準日期 | 所在地 | 醫(yī)療器械注冊證號 |
質子治療系統(tǒng) | 瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司 | 2023-11-1 | 德國 | 國械注進20233050480 |
該產(chǎn)品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)。上述技術確保了產(chǎn)品結構緊湊，并可以實現(xiàn)多角度治療。同時，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
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