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裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節(jié)及眼內部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調節(jié)機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:1390

2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息近日，國家藥監(jiān)局披露《2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫(yī)療器械產品備案167項，一起看正文。 時間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:968

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修改前后對照表《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修改前后對照表 時間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:2067

2024年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評公開的數據，2024年12月，浙江省累計有242項第二類醫(yī)療器械注冊產品轉入審評程序，轉出審結項目368項，一起來關注更多內容。 時間:2025-1-15 19:32:31 瀏覽量:877

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》 2025年1月15日，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，提升企業(yè)質量管理合規(guī)能力和水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2025-1-15 19:22:31 瀏覽量:1225

有源醫(yī)療器械注冊產品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調整產品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:859

可見光譜治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:1400

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）為貫徹落實國務院和上海市政府關于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(上海)自貿試驗區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿試驗區(qū))先行先試作用，規(guī)范進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及其他國家有關要求，制定《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:1590

《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F就有關內容予以解讀。 時間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:770

浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬張（截至2024年12月31日）來自國家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數據，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數量達到10407；江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數量達到34127張，上海市第一類醫(yī)療器械備案證數量是8323張，更多數據如下表所示： 時間:2025-1-11 22:39:23 瀏覽量:1057

國家藥監(jiān)局2024年12月批準進口醫(yī)療器械注冊產品47個 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》?！?024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品259個。其中，進口第三類醫(yī)療器械產品23個，進口第二類醫(yī)療器械產品22個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械注冊產品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:1206

國家藥監(jiān)局2024年12月批準212個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品259個，其中境內第三類醫(yī)療器械產品212個。一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:1094

2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要變化及重點項導讀 2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?》主要變化及重點項導讀。 時間:2025-1-9 20:09:16 瀏覽量:15477

醫(yī)療器械生產企業(yè)的最低要求是什么？經常有醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產企業(yè)朋友問到我，醫(yī)療器械生產企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:902

視野計產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)硪曇坝嫯a品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:966

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產品的注冊單元、組成機構、作用機理等醫(yī)療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴謹表述對醫(yī)療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:855

衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎？隨著國內爆出的衛(wèi)生巾“蟲災”時間和微生物載量問題等，衛(wèi)生巾的安全成為了網絡熱點問題之一，不少商家宣傳利用熱點炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，寫個文章為大家說說衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:2047

國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見 2025年1月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國務院文件，藥品醫(yī)療器械產業(yè)從業(yè)者們可以仔細研讀，領悟國務院文件精神。一起來看具體內容。 時間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:1535

2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整 2025年1月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告（2024年第33號）》，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整成按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，一起來看具體規(guī)定。 時間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:1306

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:957

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