?用于通過(guò)主觀(guān)察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有視野計(jì)、視野儀、電腦視野計(jì)、電腦自動(dòng)視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)?lái)視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
用于通過(guò)主觀(guān)察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有視野計(jì)、視野儀、電腦視野計(jì)、電腦自動(dòng)視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)?lái)視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、視野計(jì)產(chǎn)品名稱(chēng)命名規(guī)則
按照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和《眼科器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨榛⌒我曇坝?jì)、投射視野計(jì)、球形中心視野計(jì)等，若可以獲得多個(gè)生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可增加相應(yīng)特征詞。在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱(chēng)有：投射式視野儀、視野計(jì)、電腦視野計(jì)等。
二、視野計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品工作原理
視野檢查用于測(cè)量視網(wǎng)膜視細(xì)胞的缺損信息，對(duì)視路疾病進(jìn)行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。
視野檢查分為動(dòng)態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類(lèi)。動(dòng)態(tài)視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。
視野計(jì)依據(jù)視野檢查法策略，通過(guò)軟件控制背景屏上永久位置的試驗(yàn)刺激點(diǎn)的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景屏上產(chǎn)生試驗(yàn)刺激點(diǎn)的方式來(lái)檢查患者對(duì)光刺激的感知表現(xiàn)并評(píng)價(jià)視野內(nèi)的光靈敏度差。
三、視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。
產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說(shuō)明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。
視野計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0676《眼科儀器 視野計(jì)》/XG1-2021《《眼科儀器 視野計(jì)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單》，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)。產(chǎn)品應(yīng)明確所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個(gè)光源的情形）的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等），若采用LED光源，應(yīng)增加相關(guān)色溫性能指標(biāo)。
軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)。電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。
如有視野計(jì)注冊(cè)或是其他醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。