第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。
第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題
1.性能研究：未根據(jù)變更內(nèi)容提供詳細的研究資料；未明確新增結(jié)構(gòu)及組成是否適用強制性標準；例如視頻眼震圖儀未詳述新增功能參數(shù)及計算公式的制定依據(jù)，未提供靶點軌跡的制定依據(jù)、新增功能參數(shù)及計算公式的具體實現(xiàn)方式、新增功能及相關參數(shù)的計算準確性等性能指標的驗證資料；醫(yī)用電動床產(chǎn)品給電池充電的適配器未明確是否符合GB9706.1-2020的標準要求。
2.軟件研究：未提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料，例如牙骨傳導聽力系統(tǒng)產(chǎn)品新增軟件或軟件更新，未提交軟件研究資料；醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器未明確網(wǎng)絡安全的安全性級別、根據(jù)級別提交相應網(wǎng)絡安全研究資料。
3.生物學研究：未提交變更相關的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學評價資料，例如無菌鋸片未按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》提交變更相關的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學評價資料。