對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項來說，相比產品技術要求的調整和醫(yī)療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。
對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項來說，相比產品技術要求的調整和醫(yī)療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題
1.醫(yī)療器械注冊人未提交臨床評價資料，例如醫(yī)用內窺鏡圖像處理器產品未明確申報產品是否為免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械。如確認為免臨床評價器械，請企業(yè)依據《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產品的安全有效性，同時提交相關的支持性資料。如不屬于免臨床評價器械，請?zhí)峤慌R床評價資料。
2.新增功能不屬于免臨床范疇，例如醫(yī)用內窺鏡圖像處理器產品增加CBI功能不屬于免臨床范疇，未進行臨床評價，并提交CBI abmer及亮度相應符合臨床使用要求的支持性資料。
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