醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用國行標(biāo)是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用國行標(biāo)是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題
（1）強(qiáng)制性、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新，未依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》的規(guī)定完成相應(yīng)的變更注冊并獲取變更批件，例如低頻電子脈沖治療儀產(chǎn)品在其注冊證有效期內(nèi)所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0780-2010《電針治療儀》已更新，企業(yè)未依據(jù)《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》的規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的變更注冊。
（2）原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)，例如靠背可調(diào)式手動輪椅車產(chǎn)品原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)。
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