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如何判斷“導管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對“導管鞘”這樣管理類別相對復雜的產(chǎn)品，今天寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:649

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個文章給大家說說這個事。 時間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:523

醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求 ?對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時間:2025-5-25 23:09:59 瀏覽量:1382

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題。 時間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:854

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場地布局和場地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:717

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？ ?對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？一起看正文。 時間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:525

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準今天正好有客戶問到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:810

透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:876

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南 ?為進一步指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:994

一次性使用血管內(nèi)導絲血管內(nèi)導絲生物相容性評價終點有哪些？一次性使用血管內(nèi)導絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路,或進行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路。或用于介入手術(shù)中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導絲產(chǎn)品生物相容性評價終點，一起看正文。 時間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:588

作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標試驗方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。 時間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:714

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品能豁免臨床試驗嗎？越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。 時間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:810

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點 ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點，一起看正文。 時間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:589

2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批來自國家藥監(jiān)局2025年5月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更112項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無效7項。 時間:2025-5-16 22:33:55 瀏覽量:538

31個溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批（2025年4月）來個浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60個，寧波市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案33個，溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案31個，紹興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案25個，金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案15個。 時間:2025-5-15 22:33:48 瀏覽量:520

醫(yī)療器械注冊答疑之醫(yī)療器械末道清洗要求對于部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有末道清洗工序，有關(guān)醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應(yīng)當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 時間:2025-5-15 0:04:00 瀏覽量:916

國家藥監(jiān)局2025年4月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。 時間:2025-5-13 20:52:40 瀏覽量:849

《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》今日發(fā)布，即日實施！ 2025年5月13日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。 時間:2025-5-13 20:40:56 瀏覽量:807

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之關(guān)鍵工序每年需要驗證嗎？對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系或是ISO13485認證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-12 22:20:08 瀏覽量:858

電子血壓計注冊申報時，如何提交臨床準確度驗證報告？盡管電子血壓計在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計的測量特性，在電子血壓計注冊申報時，仍然需要提交臨床準確度驗證報告。本文為大家說說電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交電子血壓計臨床準確度驗證報告，一起看正文。 時間:2025-5-11 20:59:50 瀏覽量:941

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